#TeamVernunft #TeamScience #ImpfenSchĂĽtzt #Impfung
🧵1/x Wie #Novavax gg. 14 Uhr MESZ auf der Website bekannt gab, verzögert sich die vollständige Zulassung des #Covid19 #Impfstoffes #Nuvaxovid durch die #FDA abermals.
Englisch:
➡️ https://ir.novavax.com/press-releases/Latest-update-on-U-S-FDA-BLA-for-Novavaxs-COVID-19-Vaccine
(Bitte Folgepostings weiterlesen.⤵️)
🧵1/x Wie #Novavax gg. 14 Uhr MESZ auf der Website bekannt gab, verzögert sich die vollständige Zulassung des #Covid19 #Impfstoffes #Nuvaxovid durch die #FDA abermals.
Englisch:
➡️ https://ir.novavax.com/press-releases/Latest-update-on-U-S-FDA-BLA-for-Novavaxs-COVID-19-Vaccine
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Deutsch via Google Translate:
➡️ https://ir-novavax-com.translate.goog/press-releases/Latest-update-on-U-S-FDA-BLA-for-Novavaxs-COVID-19-Vaccine?_x_tr_sl=auto&_x_tr_tl=de&_x_tr_hl=de&_x_tr_pto=wapp
Die #FDA hat dabei eine PMC-Anfrage an #Novavax gerichtet.
Hier die Erläuterung, worum es sich bei einer PMC-Anfrage handelt:
➡️ https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction
(Weiterlesen unten in 3/x⤵️)
Übersetzung der PCM-Begriffserläuterung (Zitat) auf deutsch:
⏩Nach-Vermarktungs-Verpflichtungen (PMCs) sind Studien oder klinische Prüfungen, deren Durchführung ein Antragsteller zugesagt hat, die aber nicht gesetzlich vorgeschrieben sind. Bisher wurde der Begriff „Verpflichtung“ sowohl für⤵️
vorgeschriebene als auch für nicht vorgeschriebene Studien und klinische Prüfungen verwendet. Da Verpflichtungen und Anforderungen gesetzlich unterschiedlich behandelt werden, verwenden wir nun eine Terminologie, die zwischen vorgeschriebenen und nicht vorgeschriebenen Studien und klinischen⤵️
Prüfungen unterscheidet, deren Durchführung ein Antragsteller zusagt.⏪
Zitat/ĂĽbersetzung Ende.
Meiner Interpretation und Einschätzung zufolge kann dies bedeuten, dass sich der Entscheidungsprozess noch über mehrere Wochen hinziehen kann.
Wenngleich #Novavax selbst eine durchaus vorsichtig⤵️
positive Einschätzung zur vollständigen Zulassung von #Nuvaxovid kommuniziert (siehe Eröffnungsposting 1/x, sowie 2/x).
Unabhängig davon müssen wir im Hinterkopf behalten, wie "impfschwurblerisch" die Trump-Administration in den USA vorgeht. Zulassungen sind da keine "Selbstläufer".